制藥凍干機(jī)是一種針對(duì)藥品、粉針試劑等干燥的設(shè)備；其工作原理是在真空狀態(tài)下，利用升華原理，使預(yù)先凍結(jié)的藥物中的水分，不經(jīng)過(guò)冰的融化，直接以冰態(tài)升華為水蒸汽被除去，從而達(dá)到藥品凍干的目的。并廣泛應(yīng)用于制藥行業(yè)生物制品、化學(xué)制品、天然藥物、熱敏性藥物抗菌素，瓶?jī)?凍干注射劑)、原料中間體凍干、口服凍干片劑、雙室袋、凍干膠囊、預(yù)灌針等。對(duì)熱敏性、易分解、易氧化物質(zhì)和復(fù)雜成分物品進(jìn)行快速的干燥處理。

　　制藥凍干機(jī)各組成結(jié)構(gòu)的作用：

　　1.箱體結(jié)構(gòu)：用于進(jìn)料的小門，放置產(chǎn)品的隔板和前箱，捕獲水蒸氣的冷阱（后箱），后門（用于維護(hù)和維修等）

　　2.液壓系統(tǒng)：用于小門，隔板和主閥等的液壓控制和運(yùn)動(dòng)；

　　3.氣動(dòng)系統(tǒng)：氣動(dòng)閥門等；

　　4.產(chǎn)品隔板的熱交換系統(tǒng)（循環(huán)系統(tǒng)）：

　　4.1.多個(gè)循環(huán)泵，多個(gè)板框換熱器

　　4.2.采用硅油，有較高溫度限制，例如65度

　　4.3.電加熱元件，帶防過(guò)熱控制

　　4.4.換熱回路上帶有膨脹箱，以補(bǔ)償在不同周期中由于溫度變化而引起的容積變化。

　　4.5.使用一個(gè)除濕呼吸器避免水分進(jìn)入循環(huán)系統(tǒng)

　　5.制冷系統(tǒng)

　　5.1.載冷劑流過(guò)蒸發(fā)器（有液位），蒸發(fā)器內(nèi)的制冷劑蒸發(fā)吸熱，隨后制冷劑蒸汽（蒸發(fā)器上部蒸汽）被壓縮機(jī)（放在蒸發(fā)器上方）抽走，加壓升溫排入冷凝器，經(jīng)過(guò)水或者風(fēng)冷卻冷凝（有一定液位），由節(jié)流裝置控制蒸發(fā)器制冷劑流量。對(duì)于特定冷媒，特定壓力對(duì)應(yīng)飽和溫度。

　　5.2.多臺(tái)壓縮機(jī)，有備用。

　　5.3.采用環(huán)保制冷劑

　　6.真空系統(tǒng)

　　6.1.一臺(tái)羅茨泵和兩臺(tái)干泵

　　6.2.配MKS壓力計(jì)用于真空控制。配皮拉尼真空探頭監(jiān)視壓力，普通壓力變送器測(cè)量粗真空和正壓力。

　　6.3.通過(guò)摻氣流量控制

　　6.4.與冷阱相連，為凍干過(guò)程提供真空環(huán)境。帶隔離閥，若故障，閥門關(guān)閉隔離。

　　7.通氣系統(tǒng)

　　7.1.向箱體摻氣或凍干后破解真空

　　7.2化霜后向冷阱通風(fēng)

　　7.3.減壓閥，儲(chǔ)罐，蒸汽接口，過(guò)濾器，熱交換用于冷凝水蒸氣

　　7.4.多個(gè)接口與氣源鏈接，例如氮?dú)夂蛪嚎s空氣

　　8.CIP系統(tǒng)

　　8.1.CIP儲(chǔ)罐，可蒸汽滅菌，增壓泵等

　　8.2.通過(guò)泵供應(yīng)CIP水壓力

　　8.3.對(duì)凍干機(jī)進(jìn)行清洗

　　9.SIP系統(tǒng)：通過(guò)121度純蒸汽對(duì)腔體和冷阱進(jìn)行滅菌。

　　10.排水和水環(huán)泵干燥系統(tǒng)

　　10.1.所有排水匯集

　　10.2.配置水環(huán)泵，用于除霜之后的冷阱抽空干燥

　　11.控制系統(tǒng)

　　11.1.通過(guò)PLC和HMI對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行控制和監(jiān)視，需滿足Part11和GAMP要求；

　　11.2.實(shí)現(xiàn)配方的下載和執(zhí)行。